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瓦里安医疗系统公司对后装机 HDR Brachytherapy Afterloader 主动召回

2019-08-13 09:32:21 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 据国家药品监督管理局网站2019年8月12日消息,瓦里安医疗系统公司 对其生产的 后装机 HDR Brachytherapy Afterloader(注册或备案号:国械注进20173331129)主动召回。召回级别为 二级 。涉?#23433;?#21697;的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

瓦里安医疗设备(中国)有限公司 报告,瓦里安收到几份报告,称产品部件号为GM11009520的17G不锈钢组织间插植针的尖端断裂。在一个病例中,其中2个插植针尖端被证实留在患者的前列腺内,另外2个插植针尖端治疗后在仪器?#20449;?#20013;?#19994;健?#35813;场地咨询泌尿科医师后,决定将2个留在前列腺中的插植针尖端作为位置参考标记,该场地先前就已计划在前列腺中植入位置参考标记,以配合患者治疗。这些尖端没有放射性。目前还没有关于这两个插植针尖端对健康造成不?#21152;?#21709;的报告。在咨询泌尿科医师的过程中,延长了患者的麻醉时间。该场地已确认延长麻醉时间不会产生并发症。其他关于插植针尖端断裂的报告,断裂的尖端有的在患者使用前,有的在治疗后清洗过程中被发现。所有报告的断裂的插植针尖端?#23478;?#35828;明。受影响部件号为GM11009520和GM11009530,批号为T48和U13,这两个部件号在中国没有销售,因此不采取任何措施,已向国家药品监督管理局和北京市药品监督管理?#36136;?#38754;报告了该召回事件。瓦里安近期收到了两起后续报告,批次是 S46 ,在这两起报告中,均在病人治疗前发现了插植针尖端断裂现象(部件号GM11009510 和 GM11009520)。在其中一起报告中,于灭菌后发现插植针尖端弯曲且脱落(部件号GM11009510),尚未收?#25509;?#20110;该问题而导致不良健康后果的报告。部件号GM11009510?#21335;?#20851;批次在中国有销售,所以需要在中国采取现场措施,召回数量263,其他已销售但尚未发货到客户现场的产品已经隔离并停止发货。

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(责任编辑: 六六 )
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